Chez SHOEBOX Ltd., nous accordons la priorité à la conformité aux normes de l'industrie, détenant des certifications accréditées par le BSI qui affirment notre engagement envers la sécurité de l'information, la gestion de la qualité et le respect des réglementations. Cette dévotion garantit la fourniture de produits et services de haute qualité en stricte conformité avec les normes et réglementations du secteur.
Sécurité de l'information et confidentialité
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SHOEBOX Ltd. a obtenu la certification ISO/IEC 27001, validée par le British Standard Institute (BSI), démontrant notre approche proactive pour sécuriser les actifs informationnels et nous aligner sur les meilleures pratiques de l'industrie. Pour plus de détails sur notre SGSI, notre posture en matière de sécurité et de confidentialité, consultez nos pages politique de sécurité et documents juridiques. |
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SHOEBOX permet à nos clients de respecter leurs obligations en vertu du RGPD, HIPAA, LPRPDE et d'autres règlements sur la confidentialité, dans la mesure où ces obligations concernent l'utilisation par le client de SHOEBOX Audiometry. |
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Notre Système de gestion de la qualité (SGQ) ISO 13485 pour dispositifs médicaux, audité par le British Standard Institute (BSI), assure notre engagement envers l'excellence des produits, la conformité réglementaire et la satisfaction constante du client. |
Conformité aux normes d'audiométrie
Les produits SHOEBOX Audiometry respectent les normes suivantes :
- ANSI/ASA S3.6-2025 et IEC 60645-1:2017, audiomètre de type 3
- Les algorithmes sont conformes à la norme ISO 8253:2010 Partie 1 : audiométrie tonale en air et conduction osseuse
- Les calibrations sont conformes à ANSI/ASA S3.6-2025 et IEC 60645-1:2017
Conformité réglementaire et enregistrements
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SHOEBOX Audiometry est un dispositif médical de classe II enregistré auprès de la FDA (numéro d'inscription D217697). |
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SHOEBOX Audiometry est un dispositif médical de classe II enregistré auprès de la FDA (numéro d'inscription D217697). |
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Le logiciel SHOEBOX Audiometry est un dispositif médical de classe IIa enregistré dans l'UE. Certificat CE n° : 661659 Marquage CE Classe IIa en Europe selon la Directive sur les dispositifs médicaux (98/42/CEE), organisme notifié BSI Pays-Bas (2797) |
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SHOEBOX Audiometry est répertorié comme dispositif médical de classe IIa auprès de la TGA australienne et de WAND en Nouvelle-Zélande |
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OSHA, MSHA : SHOEBOX permet aux employeurs de respecter leurs obligations en vertu des exigences OSHA et MSHA telles que requises par le 21 CFR partie 1910.95, dans la mesure où ces obligations concernent l'utilisation par le client de SHOEBOX Audiometry. Téléchargez notre résumé 1910.95 ici. FRA, CSA : SHOEBOX permet aux clients de respecter leurs obligations en vertu des règlements FRA, CSA et autres règlements locaux dans le cadre de leurs programmes de conservation de l'audition, dans la mesure où ces obligations concernent l'utilisation par le client de SHOEBOX Audiometry. |